Sativex approuvé en Allemagne

 

Sativex ®, homologué en Allemagne pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques

Press release by GW Pharmaceuticals and Almirall of 26 May 2011

Pour voir l’article, cliquez ici

Disclaimer : traduction automatique du résumé de l’article. Si vous souhaitez effectuer une meilleure traduction, n’hésitez pas à nous l’envoyer sur cette adresse : edito [at] ufcmed.org

Barcelone, en Espagne et Porton Down, aux Royaume-Uni; 26 mai 2011: Almirall, SA (ALM) et GW Pharmaceuticals plc (AIM: PRG) ont annoncé aujourd’hui que les autorités de santé en Allemagne ont obtenu l’approbation réglementaire pour le Sativex ® (Delta-9-tétrahydrocannabinol cannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD)) de pulvérisation buccale comme un traitement d’appoint pour le traitement de la spasticité modérée à sévère due à la sclérose en plaques (SEP) chez les patients qui n’ont pas répondu adéquatement à la lutte contre la spasticité d’autres médicaments i . Sativex ® devrait être lancé en Allemagne en Juillet 2011.

Sativex ® est une première dans le système endocannabinoïde modulateur de classe pour le traitement de la spasticité dans la SEP et est dispensé par un spray buccale (pulvérisé dans la bouche ou sur l’intérieur de la joue ou sous la langue). Le médicament est déjà disponible pour patients atteints de SEP dans le Royaume-Uni et l’Espagne.

La spasticité (autrement connu comme la raideur musculaire) a un impact négatif sur la vie quotidienne des patients car elle réduit leur capacité à mener à bien les activités quotidiennes comme la marche, de maintien en position verticale, ainsi que d’avoir un impact sur leur mobilité générale, la fonction vésicale, et de la qualité de sommeil. Cela signifie que les patients doivent modifier ou abandonner certaines activités et ont souvent besoin de l’aide d’un membre de la famille ou un proche. Environ la moitié des personnes atteintes de SP ne parviennent pas à trouver le soulagement de ces symptômes avec des traitements actuellement disponibles.

Des preuves provenant d’essais cliniques montrent que le Sativex ® a un impact positif sur la spasticité dans la sclérose en plaques, tout en atténuant les symptômes associés, y compris la douleur, de la vessie et des troubles du sommeil.

Approbation en Allemagne suit l’achèvement réussi à Mars 2011 de la procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP) avec les six pays impliqués recommander l’approbation. Ces pays sont l’Allemagne, le Danemark, la Suède, Italie, République tchèque et l’Autriche. En plus de l’Allemagne, le lancement est également prévu avant la fin de 2011 au Danemark et en Suède. Lance en Italie, en République tchèque et l’Autriche sont attendus pour 2012.

Une nouvelle communication MRP devrait être faite plus tard en 2011 en vue d’élargir l’homologation de Sativex ® à d’autres pays européens.

Justin Gover, directeur général de GW, a déclaré: « Ayant récemment lancé avec succès le Sativex ® en Espagne, nous sommes très heureux d’avoir maintenant reçu l’approbation réglementaire en Allemagne. L’Allemagne a la plus grande population MS en Europe et nous sommes impatients d’offrir personnes atteintes de SP en Allemagne la possibilité de bénéficier de Sativex ® comme une première nouvelle dans le traitement de la classe pour traiter leur spasticité. « 

Sativex ®, ce qui a été développé par GW Pharmaceuticals, est également en phase III de développement clinique pour le traitement de la douleur cancéreuse, comme l’indication suivant la spasticité MS. Almirall détient les droits de commercialisation de ce médicament en Europe (à l’exception du Royaume-Uni).

6 commentaires
  1. est-il possible de se procurer ce médicament depuis la France ou bien faut-il consulter un médecin en Allemagne?
    tant pis si je ne suis pas remboursée par la sécurité sociale

    • Malheureusement, le sativex n’est pas encore disponible en France, il faudra encore attendre jusqu’à fin 2012.

  2. On est en Août 2013 et le sativex est toujours interdit en France.Si un des politiques était atteint de SEP et souffrait,les choses avanceraient…….NO COMMENT

  3. Bonjour, on est en juin 2014 et toujours pas de Sativex en France !

    Efficacité sur le sneuropathies périphériques ?

    Cordialement

    B.O.

    • Sativex arrivera (peut etre) en 2015, mais uniquement pour la sclerose en plaque et encore pour les patients souffrants de spacifité ….

Laisser une réponse

Name:  Email: